Fredag sendte FDA et advarselsbrev til Anne Wojcicki, administrerende direktør i 23andMe, en personlig test for tjenestene til genom, der de ba selskapet om å slutte å selge produktet umiddelbart. Dette var et spesielt intenst brev. Den siterte mangelen på bevis for flere påstander selskapet har fremsatt om den medisinske nytten av deres genetiske resultater og farene ved disse påstandene, og det er blitt beskrevet som "uvanlig streng" og "brutalt skjellsord".
"Du trenger ikke å være en ekspert på forskriften som dekker medisinske tester for å vite at Food and Drug Administration omtrent har hatt det med Silicon Valley 23andMe, " skriver Scott Hensley ved NPR.
Problemet er ikke at selskapet gjør gentesting, men at det markedsfører testen som medisinsk tjeneste som kan hjelpe mennesker med å planlegge sunnere liv. Men egentlig dreier ikke denne debatten seg om 23andMe, men et bredere spørsmål om hvordan man kan levere og tolke personlige genetiske data. Kan folk tolke sine egne resultater og opptre på en medisinsk passende måte?
FDA peker på BRCA-genet som et eksempel:
Hvis for eksempel BRCA-relatert risikovurdering for bryst- eller eggstokkreft rapporterer om en falsk positiv, kan det føre til at en pasient gjennomgår profylaktisk kirurgi, cellegift, intensiv screening eller andre sykelighetsinduserende handlinger, mens en falsk negativ kan føre til en manglende anerkjennelse av en faktisk risiko som kan eksistere.
Det større problemet, som Christine Gorman påpeker på Scientific American, $ 99-settet fra 23andMe kan gi deg data, men kan ikke analysere det for deg. Bare å få den genetiske sekvensen uten å sammenligne den med andre er ikke så nyttig. Du trenger analyse for å identifisere medisinsk risiko, skriver Gorman:
Det er en ting å bruke hjemmegenesett for å forestille seg hvor forfedrene dine kommer fra. Det er i utgangspunktet det 21. århundre som tilsvarer det å lete opp ditt horoskop-underholdende, men ikke egentlig et spørsmål om liv og død. Data om billig sekvens fra 23andMe og andre gentesting selskaper har mye større potensiale for å skade uten riktig tolkning av resultatene, noe som fremdeles er ganske vanskelig og dyrt i de fleste tilfeller.
23andMe har aldri blitt godkjent for medisinsk bruk. Selskapet søkte FDA om godkjenning i september 2012, og klarte ikke bare å kvalifisere seg, men klarte ikke å adressere noen av spørsmålene og spørsmålene byrået tok opp angående den søknaden, ifølge FDA. Faktisk, sier FDA i sitt brev, har det ikke hørt et ord fra 23andMe siden mai. De fleste talsmenn for 23andMe bestrider ikke om selskapet har spilt etter reglene med FDA. I stedet krangler de om at reglene er dumme. Under samtalen skriver Gholson Lyon:
På en eller annen måte synes de amerikanske og britiske myndighetene det er akseptabelt å lagre enorme mengder data om egne borgere og resten av verden. De bruker gjerne milliarder på slik masseovervåkning. Men hvis de samme menneskene ønsker å bruke egne penger på å fremme genetisk medisin og muligens forbedre sin egen helse i prosessen, vil de stoppe dem.
På Washington Post skriver Timothy B. Lee:
Pasientene har mer rett til å ta stumme avgjørelser hvis de vil. Vi forbyr ikke pasienter å lese medisinske lærebøker eller WebMD, selv om det utvilsomt fører til noen skadelige selvdiagnoser. I et fritt samfunn har pasienter rett til nøyaktig informasjon om deres helse, selv om medisinsk fagpersonell og regulatorer frykter at pasienter vil misbruke den. Dette inkluderer informasjon om vår genetiske kode.
For Lee og Gholson handler ikke spørsmålet egentlig om 23andMe har mislyktes i å samarbeide med FDA eller ikke, men snarere om vår egen rett til våre egne data. Og 23andMes tilsynelatende fullstendige unnlatelse av å samarbeide med FDA kan sette alle slags genetiske testtjenester tilbake, ifølge Matthew Herper på Forbes:
FDA vil trolig kunne være i stand til å regulere genetiske tester på samme måte som det gjør medikamenter, og regulerer hver enkelt bruk for å sikre at det er nok data som støtter det. Men det er uholdbart; det er rundt to dusin medisiner godkjent hvert år, mens det er titusenvis av gener som betyr forskjellige ting i forskjellige kombinasjoner, eller når det er forskjellige forandringer i dem.
For nå, hvis det ønsker å være på den blødende kanten av personlig genetisk testing, vil 23andMe måtte prøve å rette opp ting med FDA. De har 15 dager på seg til å svare på FDAs brev, men det kan allerede være for sent.
Mer fra Smithsonian.com:
Genetikklaboratorium eller kunststudio?
Én kvinne kan ha flere genetiske identiteter - Hennes, hennes hemmelige og alle barna hennes
