Den siste måneden har Trump-administrasjonen allerede begynt å omforme alfabetssuppen til føderale etater som regulerer amerikanernes mat, luft og vann. Det meste av søkelyset har vært på Environmental Protection Agency, som gjennomgikk en høring denne uken med tittelen “Make EPA Great Again” som la ut et kontroversielt lovforslag som skulle begrense de vitenskapelige data byrået kan bruke for å lage forskrifter. Men det er mange andre forskningsfokuserte byråer som regulerer spørsmål som er kritiske for amerikanernes helse og velvære.
Relatert innhold
- FDA pleide å ha folk som jobbet med å smake te
- Tre forferdelige pre-FDA kosmetikk
Ettersom grunnleggende endringer kommer til noen av disse byråene, er det verdt å se tilbake på hvordan de oppsto og hva de faktisk gjør. Vi starter med Food and Drug Administration, som eksisterer for å sikre sikkerheten til USAs mat, kosmetikk, medisiner og medisinsk utstyr. For de fleste amerikanere tjener uttrykket "FDA-godkjent" et segl av tillit: Det betyr at produktet i hendene dine - enten det er et rør med leppestift, en insulinpumpe eller kondom - har blitt ansett som vitenskapelig, medisinsk og ernæringsmessig forsvarlig. Men hvem gjør all den vetting?
Hva det gjør
Totalt sett anslår FDA at det årlig regulerer produkter som tilsvarer en billion dollar. Disse inkluderer forbrukerprodukter som avgir stråling, for eksempel mikrobølger og sollys, og til og med tobakkprodukter og husdyr- og husdyrmat og medisiner.
FDA gjennomfører denne forskriften gjennom reglene den utsteder, og sysselsetter mer enn 14 000 mennesker til å inspisere mat- og medikamentproduksjon og forske på nye teknologier for inspeksjon. (Kjøtt, fjørfe og egg faller inn under jurisdiksjonen til Department of Agriculture, mens vann fra springen faller inn under EPAs virkeområde.)
Hvordan det ble til
FDA startet med passering av landets første store regning om mat og narkotika-sikkerhet, 1906 Pure Food and Drug Act. Den lovens opprinnelse stammer fra en tiår lang kamp for regjeringen for å regulere mat.
Da den industrielle revolusjonen feide Amerika, ble produksjonen av mat og medisin en storstilt bedrift. Oppfinnelser som hermetisering tillot matvarer å vare lenge nok til å bli sendt rundt i landet, og sitte i butikkhyllene i lengre perioder. I mellomtiden begynte "patentmedisiner" å bli solgt i kataloger for en rekke plager. Denne industrialiseringen satte et nytt slør mellom forbruker og produkt: Foruten kunstneriske etiketter og hyped slagord, var det ingen måte å vite hva et produkt egentlig inneholdt.
Naturligvis begynte produsentene å utnytte denne tvetydigheten. Ved bruk av krydder eller tilsetningsstoffer kan hermetikkmaskere smaken på utgått kjøtt og andre substandardingredienser. Mange patentmedisiner endte opp med å stole på store mengder morfin eller kokain for å gi brukerne en høy i stedet for å faktisk helbrede dem.
Den føderale regjeringen tok i stor grad en hands-off tilnærming til mat og narkotika-sikkerhet på dette tidspunktet. Det hjalp ikke at produsentene hadde en betydelig innflytelse på kongressen gjennom aggressiv lobbyvirksomhet. Men det var motstand innenfra: En av de mektigste forkjemperne for regulering av mat og medikamenter var Harvey Wiley, som fungerte som sjef for USDAs Bureau of Chemistry. Wileys offisielle rolle var å støtte den vitenskapelige utviklingen for å hjelpe bønder, men hans lidenskap var å gjøre Amerikas mat og medisiner trygge.
Wiley utnyttet et nettverk av kraftig støtte: millioner av amerikanske kvinner som fryktet for sikkerheten til seg selv og deres familier. Ledet av aktivisten Alice Lakey, dannet disse kvinnene et ustoppelig korstog av lobbyister. "Historikere og Dr. Wiley selv gir æren av klubbkvinnene i landet for å ha snudd den offentlige opinionen til fordel for" ren mat "-regningen, " skrev FDA-historikeren Wallace Janssen i 1981.
Korstoget for Pure Food and Drug Act fikk et endelig dytt fra publikasjonen fra Upton Sinclair i The Jungle fra 1906. Denne kraftige eksponeringen, som tok sikte på å dokumentere de umenneskelige arbeidsforholdene i USAs fabrikker, endte også opp med å trekke oppmerksomhet til den fryktelig usanitære produksjonen av mange bearbeidede matvarer. Som Sinclair kjent skrev: “Jeg siktet mot nasjonens hjerte og slo ved en tilfeldighet magen i den.” Omtrent på samme tid publiserte muckraking-journalisten Samuel Hopkins Adams en 12-delt eksponering for svindel og farer for patentmedisinindustrien i lest mye av Colliers magasin. Rett etter boken og seriens utgivelse undertegnet en rasende president Theodore Roosevelt lovforslaget den 30. juni 1906.
Loven fikk kallenavnet Wiley Act, og reguleringsmakt ble gitt til Wiley's Bureau of Chemistry. Senere endringer og lover utvidet og omorganiserte byrået, som til slutt vokste til dagens Food and Drug Administration.
En viktig bragd
FDA har opprettholdt vakt over den amerikanske forbrukeren i et århundre. En av dets mest kjente bragder var avvisning av talidomid, et mye brukt medikament som senere ble avslørt for å forårsake betydelige fødselsdefekter. Stoffet ble markedsført mye i Europa på slutten av 1950-tallet som en måte å undertrykke morgenkvalme hos gravide. På den tiden trodde legene at medisiner som ble gitt til en mor ikke kunne påvirke fostre. Dermed gidder de ikke engang å teste sikkerheten for utviklende babyer.
Da produsentene av thalidomide søkte godkjenning fra FDA om å selge stoffet i USA i 1960, satte FDA-inspektør Frances Kelsey bremsene på prosessen ved å be selskapet foreta flere sikkerhetsstudier. Året etter begynte rapporter å komme ut av tusenvis av babyer som ble født med alvorlige fødselsdefekter. FDAs arbeid med thalidomid fikk Kelsey ros fra president John Kennedy og bidro til å anspore overgangen til endringer som styrket FDAs medikamentgjennomgangsprosess.
"Hennes eksepsjonelle skjønn i å evaluere et nytt medikament for sikkerhet for menneskelig bruk har forhindret en stor tragedie av fødselsdeformiteter i USA, " sa Kennedy mens han tildelt henne en medalje for utmerket føderal tjeneste i 1962.
Store kritikker
En av de største kritikkene mot FDA de siste årene har vært for fortsatt godkjenning av opioidmedisiner, til tross for den stadig mer ødeleggende epidemien av misbruk av opioider over hele landet, med overdoser som nå dreper 91 personer per dag, ifølge Centers for Disease Control.
"De lytter til disse pasientene, og menneskene som vil tjene mye økonomisk på opiater, i stedet for å legge merke til bevisene, " sa University of Washington-lege Jane Ballantyne til Roll Call i 2015.
Ballantyne, som også fungerte som president for Physicians for Responsible Opioid Prescribing, sa at FDA gjentatte ganger hadde takket nei til å vurdere den sterkt vanedannende karakteren av opioid medisiner når den vurderte medisinene. Dette lot mange pasienter være uvitende om farene ved smertestillende medisiner de ble foreskrevet.
Marion Nestle, en mathistoriker og professor i ernærings- og matstudier ved New York University, bekymrer seg også for FDAs raske godkjenning av mange andre typer medisiner. Denne prosessen, sier hun, har ført til godkjenning av kontroversielle medisiner som hun mener ikke burde vært markedsført. "Legemiddelindustrien ønsker rask godkjenning av medisinene som den kommer opp med, enten de fungerer eller ikke, " sier hun.
Dets ledelse
Flertallet av FDAs ledere har vært leger. Dette inkluderer den nyeste kommisjonær for mat og medisiner, kardiolog Robert Califf. Califf, som jobbet ved Duke University i 35 år før han ble utnevnt av president Barack Obama til å fungere som kommissær i 2015. I et exit-intervju med Washington Post i forrige måned forsvarte Califf sin innsats for å fremskynde godkjenningen av generiske medisiner for å bekjempe stigende medisinkostnader mens du fortsatt sprekker på ineffektive medisiner.
"Jeg tror vi har ganske klare bevis fra publikum for at de ønsker å ha et system som gir dem en viss forsikring om at behandlingene de får arbeid, " sier Califf.
Som svar på rykter om at den neste FDA-kommisjonæren kan komme fra investeringsverdenen, sier Nestle at en ikke-medisinsk eller vitenskapelig figur ville forme byrået på potensielt negative måter. "Å sette noen som ikke har noen vitenskapelig bakgrunn i den jobben, gjør det til et veldig annet byrå, " sier Nestle, som også har sittet i FDAs vitenskapsrådgivning. Hun krever også sterk fremtidig regjeringsstøtte til FDA, til tross for manglene.
"Det er et enormt viktig byrå som trenger mer finansiering, ikke mindre, " sier hun.
Et latterlig faktum
Maggots er et FDA-godkjent medisinsk utstyr. I 2004 bekreftet byrået at leger kunne bruke disse skumle kravene for å trygt rense dødt og infisert vev fra åpne sår, og bidra til å stimulere til helbredende vekst. Og de er ikke den eneste feilen byrået regulerer: Leeches og ormer er også anerkjent som medisinske behandlinger. Noe å tenke på neste gang du ser ordene "FDA-godkjent."
Redaktørens merknad: Dette er den første i en serie Smithsonian- primere om vitenskapsdrevne offentlige etater og hvordan de ble til.
